DT Farmacêutica - Édition 3 | 25
PROBLÈMES RÉELS, SOLUTIONS RÉELLES
Dans la production de comprimés, le problème du collage — lorsque des particules de la formulation adhèrent à la face de la matrice ou à la pointe du poinçon — est l'un des plus grands casse-tête. Pour beaucoup, cela signifie :
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Des interruptions fréquentes de la presse pour le nettoyage ;
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Une dégradation de l'aspect et de la qualité du comprimé ;
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Une variation de poids ;
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Une réduction du rendement et des coûts de production élevés.
La bonne nouvelle, c'est qu'I Holland a développé un ensemble de solutions robustes et éprouvées pour atténuer, voire éviter complètement ce problème.
Principales solutions proposées par I Holland
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PharmaCote – gamme de traitements antiadhésifs Revêtements spéciaux appliqués sur les poinçons, conçus pour réduire l'adhérence des granulés. Ils réduisent non seulement l'adhérence, mais protègent également contre l'usure et la corrosion.
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TSAR Predict (Tabletting Science Anti-Stick Research) Modèle prédictif qui vous permet d'identifier le revêtement anti-adhérent de la gamme PharmaCote le plus efficace pour une formulation spécifique, sans avoir à effectuer de tests approfondis.
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Évaluation de la morphologie, de la finition de surface et de la conception des comprimés Vérification de la finition (rugosité) de la face du poinçon, création de moules profilés et modification de la conception des comprimés.
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Contrôle de l'environnement et des processus Des facteurs externes tels que la température, l'humidité, la vitesse de compression ou les propriétés des granulés (humidité, sécheresse, électricité statique, élasticité/plasticité) ont un impact direct sur l'adhérence. I Holland souligne qu'il ne s'agit pas seulement de l'outil, mais de l'ensemble du processus.
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Stratégie d'entretien et d'utilisation des outils Contrôles réguliers, remplacement des outils ou des revêtements lorsque ceux-ci arrivent en fin de cycle, afin de prendre des mesures avant que l'adhérence ne devienne critique.
Exemple de réussite
Un bon exemple : une entreprise pharmaceutique rencontrait des problèmes d'adhérence et d'accrochage dans un comprimé antiépileptique enrobé. Après avoir analysé la formulation et le profil du comprimé, et utilisé le modèle TSAR Predict, I Holland a recommandé l'utilisation du revêtement PharmaCote CN+, de nouveaux poinçons/embouts et une conception améliorée. Résultat : les problèmes d'adhérence/d'accrochage ont été éliminés et la production a augmenté d'environ 25 % sans interruption pour le nettoyage.
Mesures pratiques pour résoudre les problèmes d'adhérence :
Collecter des données : API, excipients, forme physique des granulés, conditions de compression, humidité, température.
Impliquer le fournisseur d'outils dès le début afin qu'il puisse suggérer des revêtements ou des ajustements de conception.
Utiliser des modèles prédictifs tels que TSAR Predict pour sélectionner les revêtements appropriés.
Mettre en œuvre des mesures de maintenance préventive, contrôler l'environnement de production.
Être conscient de l'usure : l'utilisation d'outils d'indication d'usure peut prévenir les problèmes avant qu'ils ne provoquent des temps d'arrêt.