DT Farmaceutica - Edizione 3|25
PROBLEMI REALI, SOLUZIONI REALI
Nella produzione di compresse, l'adesione, ovvero il fenomeno per cui le particelle della formulazione aderiscono alla superficie dello stampo o alla punta del punzone, è uno dei problemi più fastidiosi. Per molti, ciò comporta:
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Frequenti interruzioni della pressa per la pulizia;
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Deterioramento dell'aspetto e della qualità delle compresse;
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Variazioni di peso;
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Riduzione della produzione e costi di produzione elevati.
La buona notizia è che I Holland ha sviluppato una serie di soluzioni robuste e collaudate per mitigare o addirittura evitare completamente questo problema.
Soluzioni chiave offerte da I Holland
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PharmaCote – gamma di trattamenti antiaderenti Rivestimenti speciali applicati ai punzoni, progettati per ridurre l'adesione dei granuli. Non solo riducono l'adesione, ma proteggono anche dall'usura e dalla corrosione.
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TSAR Predict (Tabletting Science Anti-Stick Research) Un modello predittivo che consente di identificare quale rivestimento antiaderente della gamma PharmaCote sarà più efficace per una formulazione specifica, senza la necessità di test approfonditi.
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Valutazione della morfologia, della finitura superficiale e del design delle compresse Controllo della finitura (rugosità) della superficie del punzone, creazione di stampi di profilo e modifica del design delle compresse.
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Controllo ambientale e di processo Fattori esterni quali temperatura, umidità, velocità di compressione o proprietà dei granuli (umidità, secchezza, elettricità statica, elasticità/plasticità) hanno un impatto diretto sull'adesione. I Holland sottolinea che non si tratta solo dello strumento, ma dell'intero processo.
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Manutenzione degli utensili e strategia di utilizzo Controlli regolari, sostituzione degli utensili o dei rivestimenti quando l'utensile/rivestimento sta per raggiungere la fine del suo ciclo, aiutando ad agire prima che l'adesione diventi critica.
Storia di successo
Un buon esempio: un'azienda farmaceutica riscontrava problemi di adesione e distacco in una compressa rivestita antiepilettica. Dopo aver analizzato la formulazione, il profilo della compressa e utilizzando il modello TSAR Predict, I Holland ha raccomandato l'uso del rivestimento PharmaCote CN+, nuovi punzoni/punte e un design migliorato. Risultato: l'adesione/il distacco sono stati eliminati e la produzione è aumentata di circa il 25% senza interruzioni per la pulizia.
Misure pratiche per risolvere i problemi di incollaggio:
Raccogliere dati: API, eccipienti, forma fisica dei granuli, condizioni di compressione, umidità, temperatura.
Coinvolgere il fornitore degli strumenti sin dall'inizio in modo che possa suggerire rivestimenti o modifiche al design.
Utilizzare modelli predittivi come TSAR Predict per selezionare i rivestimenti adeguati.
Implementare misure di manutenzione preventiva, controllare l'ambiente di produzione.
Prestare attenzione all'usura: l'uso di strumenti di indicazione dell'usura può prevenire i problemi prima che causino tempi di inattività.