DT Pharmaceuticals – 3|25
REALE PROBLEME, REALE LÖSUNGEN
Bei der Herstellung von Tabletten ist das Problem des Stickings – bei dem Partikel der Formulierung an der Oberfläche der Matrize oder der Spitze des Stempels haften bleiben – eines der größten Probleme. Für viele bedeutet dies:
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Häufige Unterbrechungen der Presse zur Reinigung;
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Verschlechterung des Aussehens und der Qualität der Tabletten;
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Gewichtsschwankungen;
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Reduzierung der Produktionsleistung und hohe Produktionskosten.
Die gute Nachricht ist, dass I Holland eine Reihe robuster und bewährter Lösungen entwickelt hat, um dieses Problem zu mildern oder sogar vollständig zu vermeiden.
Wichtige Lösungen von I Holland
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PharmaCote – Sortiment an Antihaftbehandlungen Spezielle Beschichtungen für Stempel, die das Anhaften von Granulat reduzieren. Sie verringern nicht nur das Anhaften, sondern schützen auch vor Verschleiß und Korrosion.
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TSAR Predict (Tabletting Science Anti-Stick Research) Ein Vorhersagemodell, mit dem Sie ohne umfangreiche Tests ermitteln können, welche Antihaftbeschichtung aus der PharmaCote-Reihe für eine bestimmte Formulierung am effektivsten ist.
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Bewertung der Tablettenmorphologie, Oberflächenbeschaffenheit und des Designs Überprüfung der Oberflächenbeschaffenheit (Rauheit) der Stempeloberfläche, Erstellung von Profilformen und Änderung des Tabletten-Designs.
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Umgebungs- und Prozesskontrolle Externe Faktoren wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Pressgeschwindigkeit oder Granulateigenschaften (Feuchtigkeit, Trockenheit, statische Aufladung, Elastizität/Plastizität) haben einen direkten Einfluss auf das Anhaften. I Holland betont, dass es nicht nur um da Werkzeug geht, sondern um den gesamten Prozess.
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Werkzeugwartung und Einsatzstrategie Regelmäßige Kontrollen, Austausch von Werkzeugen oder Beschichtungen, wenn das Werkzeug/die Beschichtung sich dem Ende seines/ihres Lebenszyklus nähert, helfen, Maßnahmen zu ergreifen, bevor das Anhaften kritisch wird.
Erfolgsgeschichte
Ein gutes Beispiel: Ein Pharmaunternehmen hatte Probleme mit dem Verkleben und Abplatzen einer beschichteten Tablette gegen Epilepsie. Nach der Analyse der Rezeptur und des Tablettenprofils sowie unter Verwendung des TSAR Predict-Modells empfahl I Holland die Verwendung der Beschichtung PharmaCote CN+, neuer Stempel/Spitzen und eines verbesserten Designs. Ergebnis: Das Verkleben/Abplatzen wurde beseitigt und die Produktion stieg um ~25 % ohne Unterbrechungen für Reinigungsarbeiten.
Praktische Schritte zur Lösung von Verklebenproblemen:
Daten sammeln: Wirkstoff, Hilfsstoffe, physikalische Form der Granulate, Pressbedingungen, Luftfeuchtigkeit, Temperatur.
Beziehen Sie den Werkzeuglieferanten von Anfang an mit ein, damit er Beschichtungen oder Designanpassungen vorschlagen kann.
Verwenden Sie Vorhersagemodelle wie TSAR Predict, um geeignete Beschichtungen auszuwählen.
Führen Sie vorbeugende Wartungsmaßnahmen durch und kontrollieren Sie die Produktionsumgebung.
Achten Sie auf Verschleiß: Durch den Einsatz von Verschleißanzeigegeräten können Probleme verhindert werden, bevor sie zu Ausfallzeiten führen.